根據藥品潔凈廠房裝修工程潔凈區的特點,介紹藥品生產廠房百級區溫、濕度控制及補充新風方式,百級區循環風處理方式及循環風回風方式。
藥品生產潔凈廠房裝修內,經常會有局部百級區,或要求某一個房間或幾個房間為百級,或 要求某個房間內部分區域為百級,這些百級區面 積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零 點幾平方米不等,通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房裝修中都有著非常重 要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部 位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、 生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能 否正常運行,直接影響到產品質量。下面結合藥品生產潔凈廠房裝修設計的特點,介紹幾種百級區的作法,希望能對類似工程的設計施工有所借鑒。
根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產廠房根據 生產品種不同,潔凈區一般分為三十萬級、十萬 級、萬級和百級四個潔凈級別,百級區為最高潔 凈度級別。百級區一般位于車間的內區,周圍有 萬級區或十萬級區,百級區為車間流水線一部分, 整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一 般層高較低(W2?8m),環境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房裝修設計規范》要求W65dB (A))。百級 區吊頂周圍風管較多,用于百級區處理送風的空間比較緊張。
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